В рамках утвержденной стратегии цифровой трансформации государственного управления до 2030 года страна движется к полной цифровизации регуляторной среды. Еще в 2024 году начался переход к полностью электронным процедурам. Планируется, что к концу 2030 года вся регуляторная среда будет цифровой, хотя некоторые нормы все еще могут сохранять бумажные документы и обычные подписи.
Национальная программа «Цифровая экономика», а также федеральный проект «Искусственный интеллект» и реформа системы контроля в соответствии с 248-ФЗ определили новые стандарты: контроль и регистрация должны осуществляться по риск-ориентированному принципу, в цифровом формате и с максимальным уровнем автоматизации. 2024–2025 годы стали переходными: утверждены стратегии цифровой трансформации госуправления до 2030 года, где зафиксированы цели по переводу 100 госуслуг в онлайн формат. В 2026 году бизнесу предстоит жить уже внутри этой логики.
Выделяются три основных направления: внедрение искусственного интеллекта для анализа досье, трансформация процессов маршрутизации в продуктовый формат и переход к безбумажной регистрации.
1. ИИ в анализе регистрационных досье медицинских изделий: как алгоритмы снижает риск отказов
Под «досье» здесь можно понимать любую регуляторную конструкцию: от отчетности и лицензий до регистрационных материалов на медицинские изделия. Важно другое: данные стали структурированными, и следовательно пригодными для машинного анализа.
Первый пример – налоговый контроль. Федеральная налоговая служба (ФНС) уже несколько лет использует Автоматизированная система контроля налога на добавленную стоимость второго поколения (АСК «НДС-2»), которая применяет технологии искусственного интеллекта для выявления неплательщиков НДС и анализа связей между декларациями, счетами-фактурами и контрагентами. По сути, это автоматический аудит досье «декларация–первичка–контрагенты», который выявляет разрывы и схемы еще до выхода инспектора к налогоплательщику.
Второй пример – таможня и ЕАЭС. Федеральная таможенная служба (ФТС) еще в 2019 году декларировала планы внедрения ИИ в формирование профилей рисков участников внешнеэкономической деятельности (ВЭД) и создание «интеллектуальных пунктов пропуска». В 2023 году на международном таможенном форуме представители ФТС напрямую говорили о переходе к системе управления рисками с элементами машинного обучения на уровне всего Евразийского экономического союза. Это тот же анализ связок «декларация–товар–нормы–рисковый профиль», только в таможенной сфере.
Третий пример – банковский надзор. Банк России и исследователи в области надзора обсуждают применение моделей машинного обучения для раннего обнаружения проблемных кредитных организаций и повышения эффективности банковского надзора. По сути, надзор получает «скоринговую систему» для сложных надзорных досье: отчетность, транзакции, показатели ликвидности и т.п.
Эти кейсы напрямую не про регистрацию медицинских изделий, но архитектура совпадает. В Евразийском экономическом союзе уже действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12.02.2016 года, которое задает жестко структурированное понятие регистрационного досье: состав, связи документов, требования к испытаниям. А в августе 2025 года Коллегия ЕЭК утвердила требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье.
Это открывает дорогу ИИ-системам, которые:
По опыту налогового и таможенного контроля можно достаточно уверенно прогнозировать: к 2026 году бизнес и консалтинговые игроки будут массово внедрять такие ИИ-проверки досье «до регулятора», снижая риск формальных отказов и сокращая цикл доработок. Правовое регулирование ИИ в самих процедурах госконтроля пока догоняет практику, что видно и по дискуссиям вокруг применения ИИ при камеральных проверках.
2. Автоматизация маршрутизации: стандартизация процессов как продукт
Второй актуальный тренд заключается в том, что регуляторный маршрут преобразуется в стандартизированный цифровой процесс, который можно оформить как продукт и масштабировать.
Норма №1 - 248-ФЗ. Федеральный закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле» устанавливает основы риск-ориентированного, в том числе цифрового, контроля: единые принципы, систему оценки рисков и планирование, основанное на данных. Данный закон формирует структуру процесса маршрутизации контрольных мероприятий от уведомления до получения результата, с максимальной цифровизацией всех этапов.
Норма №2 - эксперимент по внедрению единой системы электронного документооборота. В соответствии с постановлением Правительства № 629 от 8 мая 2025 года был инициирован эксперимент по цифровизации процессов электронного документооборота, исполнения поручений и контроля исполнительской дисциплины в ряде федеральных органов исполнительной власти. Основной целью которого является стандартизировать разрозненные потоки документов и задач посредством унифицированных маршрутов обработки. Реализация данной инициативы предусматривает переход к продуктовому подходу, включающему использование типовых шаблонов, статусов, SLA и метрик для повышения эффективности управления рабочими процессами.
Норма №3 - обновленные правила регистрации медицинских изделий. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 утверждены новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, вступающие в силу с 1 марта 2025 года. Ключевым нововведением является подача заявлений и сопроводительных документов исключительно через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг в электронной форме с использованием усиленной электронной подписи.
В результате складывается новый рынок:
- в государственных органах реализуется внедрение стандартных маршрутов в соответствии с 248-ФЗ и стратегиями цифровой трансформации;
- в бизнес-среде развиваются сервисы, обеспечивающие преобразование регуляторных процедур в цифровые услуги, включая чек-листы, шаблоны, интеграцию с личным кабинетом, а также контроль сроков и статусов.
К 2026 году важным фактором конкурентоспособности станет не только качество юридической экспертизы, но и уровень развития цифровых процессов маршрутизации: насколько досье проходит этапы «подготовка - подача - экспертиза - регистрация или отказ» прозрачно, предсказуемо и последовательно.
3. Будущее безбумажной регистрации: тренды и барьеры
Формально переход к «безбумажной» модели уже закреплен в стратегических документах. Стратегия цифровой трансформации госуправления до 2030 года и соответствующее распоряжение Правительства от 16.03.2024 № 637-р предусматривают:
Параллельно развивается правовая база электронного документооборота:
На первый взгляд, внедрение «безбумажной регистрации» представляется технической задачей. Однако к 2026 году на первый план выходят три ключевых препятствия:
1. Правовой. В ряде сфер, например, налоговый контроль, правовое регулирование применения ИИ и автоматизированных систем еще не успевает за практикой: исследователи прямо указывают на пробелы Налогового кодекса в части камеральных проверок с использованием ИИ. Аналогичные вопросы встают и в других видах контроля: кто несет ответственность за ошибку алгоритма, как фиксировать мотивировку решения, как обеспечивать оспоримость?
2. Технологический. Для по-настоящему безбумажного контура нужна сквозная интеграция: от информационных систем заявителя до ведомственных платформ и межведомственного взаимодействия. Стратегические документы прямо говорят о переходе к управлению «на основе автоматического сбора и анализа данных с использованием информационных платформ», вместе с тем, на практике интеграция еще фрагментарна.
3. Кадровый и культурный. Исследования в области цифровизации государственного надзора демонстрируют, что ограничивающим фактором является недостаточный уровень цифровых компетенций отдельных сотрудников, а также сопротивление изменениям рабочих процессов. Без проведения обучения, введения новых должностных функций и ролей, а также пересмотра системы KPI даже наиболее совершенные решения на базе искусственного интеллекта будут функционировать в рамках устаревших бюрократических подходов.
Что это означает для бизнеса в 2026 году
В 2026 году перед организациями, ведущими деятельность в строго регулируемых сферах, будет стоять прямой и достаточно суровый выбор.
С одной стороны, государство продолжит цифровизацию контроля и регистрации: новые форматы ЭДО, обязательная электронная подача, единые стандарты маршрутизации, расширение риск-ориентированных моделей по 248-ФЗ.
С другой стороны, у бизнеса появится окно возможностей:
В 2026 году рынок регистрации, лицензирования и контроля будет разделяться не на «цифровых» и «аналоговых» участников, а на организации, которые интегрировали регуляторные требования в свою цифровую архитектуру, и на тех, для кого контроль по-прежнему остается внешним, затратным и труднопредсказуемым фактором.