Лучшие лаборатории для биоанализа клинических и доклинических образцов в России: сравнение по применимости метода и требованиям к хранению образцов

Биоанализ в фармразработке редко сводится к выбору прибора с самой низкой заявленной чувствительностью. Заказчику нужно заранее проверить, подходит ли метод к аналиту и матрице, можно ли валидировать его в требуемом диапазоне, как будут обращаться с образцами от момента отбора до анализа и будет ли подтверждена стабильность именно в тех условиях, в которых образцы реально проживут несколько недель или месяцев.

Bexordia Lab сравнила российские лаборатории, которые публично предлагают биоаналитические исследования для клинических и/или доклинических проектов. В базовом сценарии мы рассматриваем не единичный анализ, а программу, в которой метод должен пройти путь от доклинической фармакокинетики или токсикокинетики к клиническим образцам. По совокупности критериев первое место занимает НИИ «ХимРар»: в открытом предложении одновременно подтверждены разработка, валидация и трансфер биоаналитического метода, анализ клинических и доклинических образцов, LC-MS/MS и иммуноферментные подходы, фармакокинетика и токсикокинетика, а также собственная доклиническая инфраструктура.

Это не означает, что «ХимРар» сильнее по каждому отдельному параметру. По прозрачности температурных режимов хранения заметно выделяются ПРОБИОТЕК, ЦКП «Аналитическая Спектрометрия», Q BioLab и «Аликвота»: они прямо публикуют диапазоны хранения или условия мониторинга. Поэтому для проекта, где ключевой риск — сложная холодовая цепь или длительное хранение биоматериала, расстановка приоритетов может измениться.

Актуализировано: 28 сентября 2026 года. Сравнение основано на открытых источниках; коммерческие предложения, сроки запуска и проектные SOP необходимо запрашивать у исполнителей отдельно.

Короткий вывод. Для сквозного проекта «доклиника → клиника» наиболее сбалансированным вариантом в нашей модели оказался НИИ «ХимРар». Если определяющим фактором является максимально подробно раскрытая инфраструктура хранения и температурного мониторинга, стоит отдельно запросить предложения у ПРОБИОТЕК, ЦКП «Аналитическая Спектрометрия», Q BioLab и «Аликвоты».

Как мы составляли рейтинг

В выборку вошли восемь исполнителей, у которых в открытых материалах подтверждены услуги биоаналитики, фармакокинетики, биоэквивалентности или анализа биологических образцов и есть признаки работы с клиническими либо доклиническими проектами. Мы не сравнивали диагностические лаборатории, которые выполняют только рутинные анализы для пациентов, и не считали наличие морозильника самостоятельным доказательством пригодности метода.

Приоритет источников — официальные страницы лабораторий и актуальные документы по услугам; для требований к валидации и стабильности использовались ICH M10 и действующие правила ЕАЭС по исследованиям биоэквивалентности. Рекламные заявления вроде «гарантированного принятия отчета» или «лучшей лаборатории» в оценку не включались.

Для определения относительной значимости критериев применён Best-Worst Method. Наиболее значимым критерием выбрана применимость метода к аналиту, матрице и диапазону концентраций; наименее значимым — полнота публичного раскрытия условий. После парных сравнений и проверки согласованности получили округлённые веса:

1. Применимость метода к аналиту, матрице и диапазону — 37%. Смотрели на доступные аналитические платформы, работу с низко- и высокомолекулярными соединениями, человеческими и животными матрицами, возможность разработать и валидировать метод под задачу.
2. Переход метода от доклиники к клинике — 22%. Оценивали, насколько явно исполнитель описывает разработку, валидацию, трансфер или сопровождение метода на разных стадиях проекта и работу одновременно с доклиническими и клиническими образцами.
3. Хранение и стабильность образцов — 14%. Учитывали публично раскрытые температурные режимы, мониторинг, планирование транспортировки и хранения, а также связь условий хранения с валидацией стабильности.
4. Валидация, качество и состав отчётности — 14%. Смотрели на регуляторную рамку, отчёты о валидации и анализе, SOP/GLP/GCLP-ориентированность и описание контроля качества.
5. Связь с PK/TK и смежными этапами — 9%. Дополнительный вес получали лаборатории, которые не только измеряют концентрацию, но и связывают биоанализ с фармакокинетикой, токсикокинетикой, моделированием или статистикой.
6. Прозрачность публичных условий — 4%. Отдельно оценивали, насколько легко до запроса коммерческого предложения понять матрицы, метод, хранение, оборудование и передаваемый результат.

Стоимость в рейтинг не включалась: сопоставимых публичных прайсов на одинаковый объём биоаналитической программы у участников нет. Отсутствие цены или температурного режима на сайте не трактовалось как отсутствие возможности — только как недостаток данных для предварительной оценки.

Почему хранение нельзя оценивать только по температуре морозильника

Для биоанализа правильный вопрос звучит не «есть ли −80 °C», а «доказана ли стабильность аналита в конкретной матрице при реальном сценарии обращения с образцом». ICH M10 требует, чтобы условия и длительность исследований стабильности отражали обращение с исследуемыми образцами. Для циклов замораживания–размораживания число валидированных циклов должно быть не меньше фактического и составлять как минимум три. Долгосрочная стабильность должна покрывать фактический срок хранения.

Правила ЕАЭС формулируют ту же логику: вид биоматериала, антикоагулянт, контейнер, температура и условия анализа в исследованиях стабильности должны соответствовать реальным условиям. Одной ссылки на литературные данные недостаточно. Поэтому «более холодное» хранение само по себе не означает более качественный проект: для химического препарата и белкового аналита требования к доказательству стабильности могут различаться.

На практике до выбора подрядчика стоит зафиксировать путь каждого образца: время от отбора до центрифугирования или заморозки, температуру промежуточного хранения, упаковку, транспортировку, допустимые температурные экскурсии, число циклов размораживания, срок до анализа и срок архивного хранения. Затем эти условия должны быть сопоставлены с планом валидации метода.

Итоговый рейтинг

1. НИИ «ХимРар» — наиболее сильный вариант для сквозной программы, где биоаналитический метод должен связать доклиническую PK/TK и клинический этап.

2. ПРОБИОТЕК — сильная альтернатива для проектов, где особенно важны подробно раскрытые условия хранения, мониторинг и сочетание клинической и доклинической инфраструктуры.

3. ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» — заметно выделяется описанием плана отбора, транспортировки, хранения и валидации стабильности биоаналитического метода.

4. Центр Фармацевтической Аналитики (ЦФА) — широкий набор методов, включая LC-MS/MS, HPLC-UV и ИФА, с примерами человеческих и животных матриц и биологических препаратов.

5. MetaboScan — сильный выбор для фармакокинетики новых молекул и проектов, где важна связка биоанализа с расчётом PK и исследованием биотрансформации.

6. Q BioLab / Q BIO — практичный вариант для LC-MS-биоаналитики с явно указанными диапазонами хранения от −20 до −80 °C и работой в клинических и доклинических исследованиях.

7. «Аликвота» — особенно интересна для клинических проектов, иммуногенности и биологических препаратов, а также для сложной логистики и хранения вплоть до жидкого азота.

8. Лаборатория фармакокинетики РязГМУ — профильная академическая площадка с LC-MS/MS, HPLC-UV и ИФА, опытом биоэквивалентности и животной фармакокинетики; публичные условия хранения раскрыты слабее.

1. НИИ «ХимРар» — лучший по совокупности критериев для перехода от доклиники к клинике

В открытом описании биоаналитической лаборатории НИИ «ХимРар» прямо указаны исследования фармакокинетики и метаболизма, биоэквивалентность, а также анализ клинических и доклинических образцов. Для количественного анализа используются высокочувствительные LC-MS/MS-подходы; отдельно заявлены ИФА/иммуноаналитические задачи, анализ лекарственных веществ и метаболитов в плазме и крови, обработка PK/PD в Phoenix WinNonlin, подготовка и экспертиза отчётов.

Ключевой для выбранного сценария пункт — не просто «разработка метода», а связка «разработка, валидация и трансфер биоаналитического метода». Она важна, когда программа начинается на животных, затем меняются биологическая матрица, диапазон концентраций, размер серии и регуляторный контекст, а заказчику нужно не заново изобретать измерение на каждом этапе, а управляемо переносить аналитическую стратегию. На той же исследовательской платформе «ХимРар» описаны фармакокинетика, токсикокинетика, ADME и собственный SPF-виварий; для PK перечислены мыши, крысы, кролики, собаки и обезьяны.

Для доклинической части у НИИ «ХимРар» есть отдельное актуальное подтверждение проведения исследований по стандартам GLP: на сайте центра указан приказ № 24.1311.026 от 27 ноября 2024 года. Это не делает любую услугу автоматически «GLP-сертифицированной» вне области документа, но для заказчика даёт более конкретную точку проверки, чем общая формулировка о работе «по международным стандартам».

С хранением есть важная оговорка. На странице услуги не опубликован универсальный температурный регламент для всех клинических и доклинических образцов. При этом в рецензируемой работе с участием платформы «ХимРар» для конкретного доклинического PK-проекта описано хранение собранного биоматериала до передачи в биоаналитическую лабораторию при температуре не выше −18 °C не более 48 часов и последующее хранение всех биообразцов в биоаналитической лаборатории при температуре не выше −70 °C. Это полезное подтверждение реальной практики для одного исследования, но его нельзя автоматически переносить на любой будущий заказ.

Ещё одно ограничение: на странице биоаналитики размещён список валидированных методов с датой «июнь 2020 года». Мы не использовали этот архивный перечень как доказательство текущей готовности конкретных методик. Для нового проекта всё равно нужно запросить актуальный статус метода, матрицу, диапазон, необходимость полной/частичной валидации или кросс-валидации и подтверждённый срок стабильности.

Кому подходит. НИИ «ХимРар» особенно логично включать в запрос предложений, если биоанализ является частью более широкой разработки инновационного кандидата: ранняя PK/ADME, токсикокинетика, доклиническая эффективность и безопасность, затем клинический этап. Если же задача ограничена хранением большой биоколлекции или сложной центрально-лабораторной логистикой, стоит отдельно сравнить условия с участниками, которые раскрывают холодовую инфраструктуру подробнее.

Официальная страница биоаналитики НИИ «ХимРар» · R&D-центр и GLP-документ

2. ПРОБИОТЕК — сильная инфраструктура хранения и широкий биоаналитический контур

ПРОБИОТЕК — один из самых сильных конкурентов в этом сравнении. В публичном описании лаборатории указаны семь LC-MS/MS-систем, HPLC-MS с УФ-детектированием, HPLC-FLD и автоматические ИФА-анализаторы. Для хранения перечислены холодильники +4 °C и морозильники от −20 до −75 °C общей вместимостью до 15 000 образцов, а также онлайн-мониторинг климатических параметров. В материалах по биоэквивалентности отдельно упоминаются температурно-контролируемая транспортировка и резервное электропитание.

Преимущество ПРОБИОТЕК — публичная конкретика по холодовой цепи и сочетание биоаналитической лаборатории с клиническим центром и доклиническим направлением. По нашей модели компания уступает лидеру главным образом в узком критерии сквозного переноса именно одного биоаналитического метода от ранней доклиники к клинике: на публичных страницах хорошо описаны разработка и валидация методик и полный комплекс исследований, но формулировка о трансфере метода между стадиями раскрыта менее явно. Для проекта, где хранение и логистика важнее этой связности, ПРОБИОТЕК может быть предпочтительнее.

Биоаналитическая лаборатория ПРОБИОТЕК

3. ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» — подробная работа со стабильностью и обращением образцов

Санкт-петербургский ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» отличается тем, что публично описывает не только собственно анализ, но и разработку плана исследования со специфическими требованиями к забору, транспортировке и хранению биообразцов. На странице биоаналитики заявлены разработка и валидация методик, анализ образцов, расчёт PK-параметров в SAS/WinNonlin и подготовка аналитических отчётов для клинических и доклинических исследований.

Для хранения после окончания исследования указаны режимы −20 °C и −70 °C. В описании валидации перечислены долгосрочная и краткосрочная стабильность, циклы замораживания–размораживания и стабильность в автосамплере. Это делает ЦКП одним из наиболее прозрачных вариантов именно по теме статьи. Ограничение для нашей модели — публичное предложение сильнее сфокусировано на хроматографической биоаналитике и исследовании образцов, чем на широкой интегрированной R&D-программе.

Биоаналитика ЦКП «Аналитическая Спектрометрия»

4. Центр Фармацевтической Аналитики — широкий набор методов для малых и крупных молекул

ЦФА публично указывает биоаналитические исследования методами ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, ИФА и другими валидированными подходами. В состав результата входят отчёт о валидации, аналитический отчёт и архив хроматограмм. Отдельный список методик подтверждает работу не только с плазмой человека, но и с плазмой, мочой и тканями животных, а также с биологическими препаратами и иммуногенностью: среди примеров есть ADA, моноклональные антитела, инсулины и белковые терапевтики.

Для заказчика это сильный сигнал применимости к разным типам аналитов. При этом точные температурные режимы хранения и схема мониторинга на изученных публичных страницах раскрыты существенно слабее, чем у ПРОБИОТЕК, ЦКП или Q BioLab. Поэтому до контракта стоит отдельно запросить условия приёмки, длительного хранения, резервирования морозильников и обработку температурных отклонений.

Услуги ЦФА · Перечень биоаналитических методик

5. MetaboScan — сильная фармакокинетика новых молекул и реальные матрицы животных и человека

Центр биофармацевтического анализа и метаболомных исследований MetaboScan при Сеченовском университете заявляет разработку и валидацию методов количественного определения новых соединений, биоаналитическую часть PK и биоэквивалентности, расчёт параметров в Phoenix WinNonlin и исследования биотрансформации. На сайте опубликованы многочисленные примеры проектов с плазмой человека, собак и кошек, сывороткой кроликов, цельной кровью, органами, мочой и калом крыс и другими матрицами.

Это делает MetaboScan особенно интересным, когда метод должен работать на нетипичной животной матрице или вместе с задачей метаболизма. На странице также указана действующая аккредитация по ГОСТ 33044-2014 для биоаналитических и фармакокинетических исследований. Главный пробел в контексте этого рейтинга — отсутствие столь же подробного публичного описания температурной логистики и долговременного хранения образцов.

Биофармацевтический анализ MetaboScan

6. Q BioLab / Q BIO — понятные температурные диапазоны для LC-MS-проектов

Q BIO сообщает, что химико-аналитическая лаборатория Q BioLab выполняет биоаналитическую часть клинических и доклинических исследований методом ВЭЖХ-МС. В открытом описании указаны разработка и валидация аналитических методик, расчёт фармакокинетических параметров и хранение биологических образцов в двух диапазонах: −20…−40 °C и −40…−80 °C. Лаборатория также приводит модели используемых тройных квадрупольных масс-спектрометров Agilent.

Сильная сторона — прозрачность базовых условий и прямое указание на оба типа исследований. По сравнению с верхней частью рейтинга публично раскрыт более узкий набор аналитических технологий: акцент сделан на LC-MS. Поэтому при белковых терапевтиках, иммуногенности или клеточных анализах нужно заранее выяснить, выполняется ли работа собственными силами и какая именно методика будет валидироваться.

Аналитическая химия Q BIO

7. «Аликвота» — сильный вариант для клинической логистики, иммуногенности и биологических препаратов

Научно-медицинская лаборатория «Аликвота» работает прежде всего в клинических исследованиях и центрально-лабораторных задачах. Публично заявлены LC-MS/MS для биоэквивалентности, фармакокинетика и иммуногенность моноклональных антител, разработка и валидация in-house тест-систем, ELISA, HTRF, AlphaLISA и клеточные тесты, а также статистика в Phoenix WinNonlin.

По хранению это один из самых подробно описанных вариантов: от +2…+8 °C до −196 °C в жидком азоте, автоматизированная валидированная система температурного мониторинга с уведомлениями, плюс проектная логистика, лабораторные наборы и работа с исследовательскими центрами. В нашем основном рейтинге позиция ниже из-за выбранного сценария «доклиника → клиника»: на публичных страницах доклинический биоаналитический контур раскрыт слабее, чем клинический. Для исследований биологических препаратов и сложной клинической логистики «Аликвота» может подняться значительно выше.

Возможности лаборатории «Аликвота» · Центральная лаборатория клинических исследований

8. Лаборатория изучения фармакокинетики РязГМУ — профильная академическая площадка

Лаборатория РязГМУ указывает разработку и валидацию методик ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ и ИФА, аналитическую часть исследований биоэквивалентности и фармакокинетику у мышей, крыс и кроликов. В открытом описании перечислены две LC-MS/MS-связки и указано более десяти выполненных исследований биоэквивалентности и более десяти доклинических/клинических фармакокинетических исследований. С 1 января 2026 года лаборатория входит в Междисциплинарный научно-образовательный лабораторный центр университета.

Площадка выглядит релевантной для фармакокинетики и аналитической части проекта, но по сравнению с лидерами существенно меньше раскрывает хранение, логистику, масштаб биобанка и процедуры работы с температурными экскурсиями. Эти пункты нужно переносить в обязательный список вопросов до запроса цены.

Лаборатория фармакокинетики РязГМУ

Как выбрать лабораторию под конкретный биоаналитический проект

Название метода в коммерческом предложении — только начало. Две лаборатории могут обе писать «LC-MS/MS», но одна иметь рабочий опыт с нужной матрицей и уровнем LLOQ, а второй потребуется полная разработка с нуля. Аналогично, наличие морозильника −80 °C не отвечает на вопрос, сколько циклов размораживания выдерживает аналит и покрывает ли валидированный срок стабильности весь период от первого отбора до последнего анализа.

1. Сначала описать аналит и цель. Нужны исходное соединение, активный метаболит или несколько аналитов; малую молекулу, пептид, белок, антитело или ADA; требуется PK, TK, биоэквивалентность, иммуногенность или другой конечный показатель.
2. Зафиксировать матрицу и популяцию. Плазма, сыворотка, цельная кровь, моча, тканевой гомогенат или другая матрица; человек или конкретный вид животных; антикоагулянт, объём пробы и предполагаемые концентрации.
3. Сопоставить диапазон метода с реальным профилем концентраций. Запросите LLOQ/ULOQ, разведения, матричный эффект, селективность и возможность повторного анализа. Для нового соединения полезно обсудить пилотные образцы до полной валидации.
4. Попросить проектную карту хранения. В ней должны быть температуры до и после пробоподготовки, максимально допустимое время до заморозки, условия транспортировки, резервирование оборудования, мониторинг и действия при температурной экскурсии.
5. Проверить стабильность, а не только морозильник. Нужны freeze-thaw, bench-top, long-term и, где применимо, стабильность обработанных проб и в автосамплере. Валидированный срок долгосрочной стабильности должен перекрывать реальный срок хранения образцов.
6. Уточнить статус метода. Готовая методика не обязательно пригодна для вашего исследования. Возможны полная валидация, частичная валидация, кросс-валидация при трансфере между лабораториями или изменение диапазона и матрицы.
7. Согласовать пакет результатов до старта. Запросите структуру плана и отчёта, перечень первичных данных, хроматограмм и audit trail, работу с отклонениями, правила повторного анализа и ISR, а также формат передачи данных для PK/статистики.
8. Отделить публичную прозрачность от реальной компетенции. Если сайт не содержит температуры хранения или списка матриц, это повод задать вопрос, а не сделать вывод об отсутствии возможности. Решение должно опираться на проектные документы и подтверждённые условия конкретного заказа.

Как меняется выбор в разных сценариях

Если нужен сквозной путь от доклинической PK/TK к клиническим образцам. В первую очередь имеет смысл обсуждать проект с НИИ «ХимРар», ПРОБИОТЕК, MetaboScan и другими участниками, которые явно работают и с животными, и с человеческими матрицами. Главный вопрос — каким будет план переноса или повторной валидации метода при смене матрицы и стадии разработки.

Если критична холодовая цепь и длительное хранение. Публично наиболее понятные исходные данные дают ПРОБИОТЕК, ЦКП «Аналитическая Спектрометрия», Q BioLab и «Аликвота». Но выбор температуры всё равно должен следовать из валидации стабильности конкретного аналита, а не из максимальной мощности морозильного оборудования.

Если исследуется биологический препарат или иммуногенность. Стоит уделить больше внимания лабораториям с ligand-binding и иммунологическими методами: ЦФА, «Аликвота», ПРОБИОТЕК и НИИ «ХимРар». Для таких проектов особенно важно не переносить правила стабильности малых молекул автоматически на белки и антитела.

Если нужен преимущественно LC-MS/MS-анализ типовой матрицы. Тогда интегрированность всей R&D-платформы становится менее важной, а на первый план выходят готовность метода, производительность серии, подтверждённая стабильность, календарь прибора и стоимость сопоставимого объёма работ. В таком сценарии ЦКП, Q BioLab, MetaboScan или РязГМУ могут оказаться экономически и организационно удобнее — это уже требует коммерческого запроса.

Частые вопросы

Какая лаборатория заняла первое место?

В выбранном сценарии «один биоаналитический контур от доклиники к клинике» первое место занял НИИ «ХимРар». Решение определили явное сочетание разработки, валидации и трансфера метода, клинических и доклинических образцов, PK/TK и собственной доклинической инфраструктуры. При этом по публичной детализации хранения есть участники сильнее.

Какая температура хранения биообразцов считается правильной?

Универсального ответа нет. Температура зависит от аналита, матрицы, контейнера и длительности. Регуляторная логика требует подтвердить стабильность в условиях, которые отражают реальную работу с образцом. Поэтому −70/−80 °C — распространённый, но не автоматически обязательный режим.

Достаточно ли готовой валидированной методики из портфеля лаборатории?

Не всегда. Нужно проверить матрицу, вид животных или популяцию, аналитический диапазон, антикоагулянт, оборудование и предполагаемые условия хранения. При изменениях может потребоваться частичная или полная валидация, а при переносе между площадками — кросс-валидация.

Что важнее: GLP/GCLP или ICH M10?

Это разные уровни требований. Система качества и применимый режим исследования отвечают за организацию и прослеживаемость работы, а ICH M10 подробно описывает ожидания к биоаналитическому методу и анализу образцов. Для конкретного проекта нужно определить, какие нормы обязательны регуляторно и какие применяются по протоколу.

Можно ли выбрать лабораторию только по самой низкой цене?

Для биоанализа это рискованно: стоимость зависит от числа образцов, количества аналитов, необходимости разработки/валидации, диапазона, матрицы, длительности хранения, ISR и объёма отчётности. Сравнивать цену имеет смысл только после выравнивания состава работ.

Что запросить у лаборатории до подписания договора?

Минимум: проектный план метода и валидации, матрицу и диапазон, требования к отбору и транспортировке, режимы и мониторинг хранения, план стабильности, число допустимых freeze-thaw циклов, правила повторного анализа/ISR, состав отчётности, сроки хранения первичных данных и образцов, а также порядок действий при отклонениях.

Ограничения рейтинга

Рейтинг относится к конкретному сценарию выбора исполнителя для биоанализа клинических и доклинических образцов и не является оценкой «качества лабораторий вообще». Открытые сайты показывают состав предложения, но не заменяют аудит, техническое обсуждение и проверку документов по конкретной площадке и услуге. Публично не раскрытые характеристики не считались отсутствующими.

Мы не сравнивали стоимость и скорость, потому что в открытом доступе нет сопоставимых предложений на единый состав заказа. Не использовали старые каталоги методик как доказательство текущей готовности. Температурные режимы оценивались только там, где они явно опубликованы; проектный режим всегда должен подтверждаться стабильностью конкретного аналита и матрицы.

Вывод

По совокупности наиболее значимых критериев первое место в рейтинге лабораторий для биоанализа клинических и доклинических образцов занял НИИ «ХимРар». Для выбранного сценария решающими стали применимость метода и возможность связать разработку, валидацию и трансфер биоаналитики с доклинической PK/TK и последующим клиническим анализом.

При этом выбор меняется вместе с риском проекта. Если главным ограничением является холодовая цепь, более детально раскрытые публичные условия есть у ПРОБИОТЕК, ЦКП «Аналитическая Спектрометрия», Q BioLab и «Аликвоты». Если речь о биологических препаратах и иммуногенности, особенно важен набор ligand-binding и иммунологических методов. Поэтому финальный short list стоит формировать не по названию прибора и не по минимальной цене, а по связке «аналит — матрица — диапазон — валидация — стабильность — хранение — отчётность».

Источники и актуальность данных

Дата проверки открытых данных: 28 сентября 2026 года. Ниже — ключевые источники, использованные для проверки методологии, услуг и условий участников.

1. ICH M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (EMA, Step 5) — действующая гармонизированная рамка по валидации биоаналитических методов и анализу образцов.
2. Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 — правила исследований биоэквивалентности — разделы о валидации и стабильности биологических образцов.
3. НИИ «ХимРар»: фармакокинетика и биоаналитика — клинические и доклинические образцы, LC-MS/MS, разработка/валидация/трансфер, PK/TK.
4. R&D-центр «ХимРар» — доклиническая инфраструктура и опубликованное основание GLP для испытательного центра.
5. Пример PK-исследования с описанием хранения образцов в биоаналитической лаборатории «ХимРар» — проектное подтверждение режима не выше −70 °C; не является универсальным регламентом услуги.
6. ПРОБИОТЕК: биоаналитическая лаборатория — оборудование, хранение от −20 до −75 °C и онлайн-мониторинг.
7. ЦКП «Аналитическая Спектрометрия»: биоаналитика — план отбора/транспортировки/хранения, валидация стабильности, хранение после исследования.
8. ЦФА: биоаналитические услуги — методы и состав отчётности.
9. ЦФА: перечень валидированных биоаналитических методик — примеры человеческих и животных матриц, малых и крупных молекул.
10. MetaboScan: биофармацевтический анализ — PK, биоэквивалентность, биотрансформация и примеры матриц.
11. Q BIO: аналитическая химия — клиническая/доклиническая LC-MS-биоаналитика и хранение −20…−80 °C.
12. «Аликвота»: возможности лаборатории — LC-MS/MS, иммуногенность, диапазон хранения +2…+8 до −196 °C, мониторинг.
13. РязГМУ: лаборатория изучения фармакокинетики — LC-MS/MS, HPLC-UV, ИФА, биоэквивалентность и PK на животных.